Mungkin fitur baru yang paling penting pada Apple Watch Series 4 adalah pengenalan sensor elektrokardiogram yang memungkinkan perangkat memantau jantung Anda untuk mengidentifikasi masalah potensial. Ketika perangkat yang dapat dikenakan diumumkan, Apple mengatakan itu diberikan "klasifikasi de novo oleh FDA." Namun, ini bukan persetujuan, yang akan kami jelaskan di sini.
Menurut CNBC, ada perbedaan antara perangkat yang "dibersihkan" dan "disetujui" oleh Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat. Apple Watch Series 4, setidaknya untuk saat ini, telah dihapus, tetapi belum disetujui.
Sederhananya, perangkat medis yang dibersihkan didefinisikan oleh regulator sebagai mereka yang bertekad untuk serupa dengan perangkat lain yang dipasarkan secara legal. FDA masih meninjau pengajuan, yang disebut 510 (k), sebelum memberikan izin. Persetujuan pra-pasar (PMA) adalah proses yang lebih ketat dan berlaku untuk perangkat medis berisiko tinggi.
Izin de novo, yang diterima Apple, berarti yang pertama dari jenisnya, dan ini biasanya memakan waktu lebih lama dari proses 510 (k) biasa. Seperti yang diumumkan sebelumnya, aplikasi Apple Watch ECG akan tiba akhir tahun ini sebagai pembaruan perangkat lunak.
Mengapa ini yang pertama dari jenisnya?
CNBC menyebutkan bahwa perusahaan Silicon Valley lain, AliveCor, mengklaim itu membuat EKG tingkat medis pertama yang tersedia untuk konsumen.
Tetapi ada perbedaan kecil.
Setelah konsumen membeli perangkat AliveCor, mereka mengambil pembacaan EKG (melalui lampiran ponsel cerdas atau Apple Watch band), dan menunggu hingga dokter membuka kunci dalam waktu 24 jam untuk mendapatkan pembacaan awal pada aplikasi.
Dalam kasus Apple Watch Series 4, Apple telah merancang berbagai hal secara berbeda. Diselesaikan FDA, sensor elektrokardiogram perusahaan menyediakan bacaan kepada konsumen segera. Dari sana, pengguna dapat membagikan hasilnya dengan dokter jika mereka memutuskan untuk melakukannya.
Akhirnya, CNBC menjelaskan perbedaan antara bagaimana Apple Watches sebelumnya mengukur detak jantung versus EKG (atau EKG):
Apple Watch selalu memiliki sensor optik untuk memantau detak jantung yang disebut PPG, yang merupakan kependekan dari photoplethysmogram. Denyut jantung memberi Anda ukuran detak per menit. Tetapi EKG mengukur aktivitas listrik detak jantung - anggap itu ritme, bukan laju.
Tidak diragukan lagi, kita akan mendengar lebih banyak tentang EKG Apple Watch dalam beberapa minggu dan bulan mendatang, terutama setelah mereka tiba di toko minggu depan. Sementara itu, kami ingin mendengar kabar dari Anda.
Apakah Anda berencana membeli Apple Watch Series 4 hanya karena alat pemantauan jantung yang baru? Beri tahu kami di bawah ini.
Sebagai pengingat, pre-order untuk Apple Watch Series 4 diterima mulai besok, 14 September pukul 12:01 PM PDT.
