Diperlukan waktu bertahun-tahun untuk fitur elektrokardiogram baru (ECG), yang memulai debutnya di Apple Watch Series 4 yang baru-baru ini dirilis, untuk secara resmi disetujui di Inggris..
Sensor jantung listrik baru di dalam jam tangan terbaru telah diberikan klasifikasi De Novo oleh FDA, yang pertama dari jenisnya. Sensor memiliki izin FDA, bukan persetujuan.
9to5Mac, Ben Lovejoy, menghubungi Badan Pengawas Obat-obatan dan Produk Kesehatan (MHRA) Inggris untuk menanyakan apa yang akan terlibat dan berapa lama prosesnya biasanya berlangsung.
“Perangkat EKG untuk swa-monitor diklasifikasikan sebagai kelas 2a dan pabrikan akan meminta badan Notifikasi untuk melakukan penilaian kesesuaian,” jawab mereka. "Rute penilaian yang paling umum adalah dengan mengaudit sistem jaminan kualitas penuh."
Sementara memeriksa dokumentasi resmi dan mengaudit sistem jaminan kualitas Apple tidak terdengar rumit, MHRA juga akan memerlukan studi klinis Apple yang mengukur efektivitas sensor baru..
Anda mungkin perlu melakukan penyelidikan klinis sebagai bagian dari proses untuk mendapatkan tanda CE untuk perangkat medis Anda. Anda harus memberi tahu MHRA jika Anda berencana untuk melakukan ini setidaknya 60 hari sebelum memulai penyelidikan Anda dengan memberikan beberapa rincian dasar tentang perangkat investigasi, populasi yang dituju, jenis studi dan perkiraan tanggal aplikasi.
Permintaan tambahan apa pun bisa membuat proses lebih lama.
Tergantung pada skala dan periode di mana studi diperlukan untuk menjalankan, ini bisa menjadi proses persetujuan yang sangat panjang, penulis menambahkan.
"Faktor terakhir bisa jadi yang paling memakan waktu dan berpotensi menambah tahun ke dalam proses penandaan CE," agensi menanggapi. Artikel tersebut berspekulasi bahwa Apple mungkin telah memperoleh persetujuan yang diperlukan untuk melakukan studi jantung yang ada.
“Meskipun MHRA adalah badan resmi Inggris, karena Inggris (untuk saat ini) berada di UE, Apple akan memiliki opsi untuk mendapatkan izin dari agen yang setara di negara Eropa lain,” demikian bunyi artikel tersebut. “MHRA tidak akan perlu menyadari hal ini. "
Fitur ECG akan tiba akhir tahun ini melalui pembaruan perangkat lunak watchOS.
Setelah tersedia di Amerika Serikat, pelanggan akan dapat menjalankan pemindaian EKG jantung mereka kapan saja hanya dengan memegang jari terhadap Digital Crown, yang akan menutup sirkuit antara elektroda di Crown dan di bagian belakang kristal. Pengukuran secara otomatis disimpan di aplikasi Kesehatan dan dapat dibagikan melalui dokter sebagai file PDF.
Laporan minggu lalu oleh publikasi Jerman Macerkopf.de menuduh Apple telah bekerja untuk membawa dukungan untuk aplikasi EKG ke Eropa, tanpa menyebutkan jadwal yang mungkin.
