Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat hari ini mengumumkan program percontohan baru yang dirancang untuk membantu Apple dan perusahaan teknologi lainnya mengembangkan aksesori kesehatan digital baru dengan lebih cepat sambil mempertahankan pengawasan pemerintah..
Menurut Bloomberg, agensi mengatakan telah memilih sembilan perusahaan teknologi besar untuk program percontohan yang dapat membuat mereka menghindari beberapa peraturan yang mengikat pengembang yang bekerja pada perangkat lunak dan produk kesehatan..
"Kita perlu memodernisasi kerangka kerja peraturan kita sehingga cocok dengan jenis inovasi yang diminta untuk dievaluasi," kata Komisaris FDA Dr. Scott Gottlieb dalam sebuah pernyataan. Program ini akan membiarkan lembaga memeriksa fasilitas perusahaan untuk memastikan mereka memenuhi standar kualitas dan dapat melacak produk mereka secara memadai begitu mereka berada di pasar..
Gottlieb menambahkan:
Metode kami untuk mengatur produk kesehatan digital harus mengenali karakteristik unik dan iteratif dari produk ini. Kita perlu memodernisasi kerangka kerja peraturan kita sehingga cocok dengan jenis inovasi yang diminta untuk kita evaluasi, dan membantu mengembangkan teknologi yang menguntungkan sambil memastikan bahwa konsumen memiliki akses ke perangkat kesehatan digital yang berkualitas tinggi, aman dan efektif..
Peserta uji coba ini akan membantu lembaga membentuk pendekatan yang lebih baik dan lebih gesit terhadap teknologi kesehatan digital yang berfokus pada pengembang perangkat lunak daripada produk individual. "
"Jika mereka lulus audit lembaga, perusahaan akan pra-sertifikasi dan mungkin menghadapi proses persetujuan yang kurang ketat atau tidak harus melalui persetujuan FDA sama sekali," membaca artikel.
Proses persetujuan standar FDA dapat memakan waktu berbulan-bulan dengan sangat jelas itu adalah kabar baik bagi Apple. Samsung dan Fitbit juga dipilih untuk berpartisipasi dalam program uji coba baru FDA.
